Путь от клинических испытаний до реальных пациентов — врачи и ученые СПбГУ оценивают безопасность медицинских изделий

Клиника высоких медицинских технологий имени Н. И. Пирогова СПбГУ

Иван Владимирович, расскажите, с чего начиналось формирование направления клинических испытаний и исследований медицинских изделий в клинике?

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в университетской клинике СПбГУ с ноября 2018 года, когда был заключен первый в новейшей истории клиники договор на клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro. Направление клинических испытаний (исследований) медицинских изделий было на тот момент абсолютно новым опытом для сотрудников клиники, поэтому первая работа проводились на добровольных началах мной и еще небольшой группой врачей-исследователей из нескольких отделений клиники. Но уже в феврале 2019 года в Клинике СПбГУ было сформировано профильное подразделение для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и испытаний (исследований) изделий медицинского назначения с целью их государственной регистрации — отдел координации экспериментальных и клинических исследований. С этого момента направление клинических испытаний (исследований) медицинских изделий получило свое дальнейшее развитие в стенах клиники на еще более высоком уровне.

Почему в отношении медицинских изделий принято использовать два термина: «клинические испытания» и «клинические исследования»?

Дело в том, что законодательно закреплена оценка безопасности и эффективности медицинских изделий в двух формах. Первая: в форме клинических исследований — это проведение анализа и оценка клинических данных без участия людей. Вторая: в форме клинических испытаний, с участием людей. По этой причине принято писать «клинические испытания (исследования)». Важно подчеркнуть, что большинство работ в нашей клинике проводятся в форме клинических исследований, то есть анализа данных без участия человека.

Иван Владимирович, для проведения клинических исследований медицинских изделий требуются какие-либо специальные разрешения?

Да, конечно. Любое медицинское учреждение, которое планирует проводить клинические испытания и исследования медицинских изделий по национальным нормативным требованиям, должно входить в специальный перечень медицинских организаций, который формирует Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Наша клиника входит в этот перечень с июля 2018 года.

Кроме того, с июля 2020 года мы входим в перечень организаций, которые могут проводить исследования в рамках Евразийского экономического союза по новым международным правилам. В России сегодня в этот список входит не больше 15 медицинских учреждений. Пока это требование не является обязательным для проведения исследований и испытаний в нашей стране, но предполагается, что к началу 2022 года все организации, которые намерены проводить такую работу, должны будут работать по правилам ЕАЭС. Мы к этому готовы, уже сейчас проводим предварительные переговоры с потенциальными заказчиками. Это позволит избежать аврального режима нам и всем участникам процесса регистрации медицинских изделий в момент вступления в силу требований в рамках правил ЕАЭС.

Насколько высокие требования предъявляются к медицинским организациям, которые проводят такие испытания?

Требования достаточно высокие, и связано это в первую очередь с ответственностью, которую несет конкретное медицинское учреждение, дающее свое заключение по итогам проведенных клинических исследований. Наша клиника является одной из крупнейших в Санкт-Петербурге, имеет необходимый профессиональный кадровый состав и современное оборудование для проведения клинических испытаний большинства медицинских изделий на высоком профессиональном уровне.

Заявки на проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, а также исследований лекарственных препаратов на базах Клиники СПбГУ принимаются по телефону +7 (812) 676-00-38 и электронной почте info@medtrials.ru

Как и кем проводятся испытания медицинских изделий в клинике? Расскажите, пожалуйста, как долго обычно проводится испытание?

Среди задач нашего отдела: организация работы на всех уровнях и этапах каждого клинического испытания или исследования от начального этапа — согласования договора — и до заключительного этапа — предоставления заказчику результатов выполненной работы в соответствии с нормативными требованиями. Сами клинические испытания и исследования проводятся исследовательскими группами, которые формируются отдельно под каждое клиническое испытание или исследование. В состав такой группы входит сотрудник отдела координации экспериментальных и клинических исследований, выполняющий функцию координатора, а также врачи клиники разных специальностей — в зависимости от профиля испытуемого медицинского изделия. Средний срок выполнения одной работы обычно не превышает 30 календарных дней.

Каким требованиям должно соответствовать изделие, чтобы успешно пройти испытание (исследование)?

Процесс проведения клинического испытания или исследования каждого медицинского изделия является индивидуальным, ведь учитывается целый ряд важных факторов: класс потенциального риска, полнота предоставленной технической документации, результаты проведенных технических и токсикологических испытаний, область применения и т. д. В задачи исследовательской команды не входит во что бы то ни стало успешно провести исследование с положительным результатом. Основная наша задача — объективно доказать, что медицинское изделие является безопасным и эффективным на основании вышеописанных данных и может широко применяться в медицинских целях на территории Российской Федерации (или Евразийского экономического союза, если испытание или исследование проводилось по правилам ЕАЭС). Получение данных о неэффективности и небезопасности, отрицательный результат в отношении медицинского изделия также является успешным результатом для нас и демонстрирует нашу приверженность принципам доказательной медицины.

Сколько исследований уже было проведено в клинике?

За период с конца 2018 года по настоящее время проведено уже более 50 клинических и клинико-лабораторных исследований медицинских изделий по следующим направлениям: офтальмология, урология, травматология и ортопедия, педиатрия, оториноларингология, гинекология, хирургия, анестезиология и реаниматология, лабораторное оборудование, хирургическое оборудование, хирургический инструмент, медицинские и лабораторные расходные материалы, медицинское программное обеспечение, стоматология, неврология и другие.

Вы могли бы привести пример?

Пожалуй, могу выделить одну работу, которая на практике продемонстрировала эффективную работу мультидисциплинарной команды клиники в частности и Университета в целом. К нам поступил заказ на проведение клинико-лабораторного испытания новых вакуумных пробирок для диагностики in vitro. Для оценки эффективности данных пробирок нам было необходимо провести испытания по более чем 20 параметрам, часть из которых не являются рутинными для клиники. В исследовательскую группу тогда вошли сотрудники следующих подразделений: отделения онкологии, отделения гематологии, лаборатории молекулярно-генетических исследований клиники, Научного парка СПбГУ и, конечно, отдела координации экспериментальных и клинических исследований, который организовывал и координировал все этапы испытаний. В достаточно короткие сроки нам совместно удалось создать общую материально-техническую базу под конкретное испытание медицинского изделия, в которую вошло множество различных аппаратов и анализаторов, требуемых для получения достоверных данных по каждому из требуемых параметров. Клиническое испытание тогда было успешно завершено с положительными результатами по эффективности и безопасности исследуемых пробирок. Успешно получено регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие, которое уже давно успешно применяется в повседневной деятельности многих медицинских учреждений России. Этот пример продемонстрировал коллаборационный потенциал сотрудников клиники и Университета в решении непростых задач с успешным результатом.

В чем, по вашему мнению, преимущество университетской клиники в части испытаний медицинских изделий перед другими организациями, которые их проводят?

Безусловным преимуществом считаю ее многопрофильность, позволяющая проводить испытания практически любого медицинского изделия. Также важно подчеркнуть наличие в клинике профильного подразделения — отдела координации экспериментальных и клинических исследований, сотрудники которого успешно развивают еще такое молодое, но очень амбициозное направление клинических исследований. Неоспоримым преимуществом клиники является ее материально-техническое оснащение и широкие возможности проведения клинических испытаний и исследований на многочисленных клинических базах.