Врачи университетской клиники проводят исследования новых лекарственных препаратов

Клиника высоких медицинских технологий имени Н. И. Пирогова СПбГУ

Сколько лет нужно, чтобы убедиться, что препарат можно выпускать на рынок, и какие заявки на проведение исследований готовы рассмотреть в клинике, рассказал руководитель направления клинических исследований, врач-онколог Клиники СПбГУ Иван Карнаухов.

Иван Владимирович, могли бы вы рассказать, когда и с чего началось развитие направления клинических исследований лекарственных препаратов в Клинике СПбГУ?

В феврале 2019 года я был назначен руководителем тогда впервые созданного специализированного подразделения — отдела координации экспериментальных и клинических исследований. Его открытие с организационной точки зрения являлось в чистом виде стартапом со всеми вытекающими из этого рисками и трудностями, однако мой личный многолетний опыт в области клинических исследований, а также всесторонняя поддержка администрации клиники позволили в короткие сроки успешно реализовать этот сложный, но одновременно очень интересный и нужный проект — как для самой клиники, так и для Университета в целом.

Понимали ли вы в тот момент, какие цели и задачи стоят перед вами и вашей командой?

Безусловно, в голове и на бумаге был план развития с четким представлением целей и задач нового подразделения. Первостепенной задачей было формирование команды, состоящей из профессиональных и компетентных сотрудников в области клинических исследований. Вторым важным шагом для нас стало создание исследовательской базы отдела координации экспериментальных и клинических исследований — отделения инновационной лекарственной терапии. Следующим основополагающим шагом, без которого выполнение первых двух было бы бессмысленным, стал старт и последующее качественное выполнение протоколов (программ) клинических исследований.

Расскажите, кто сегодня может обратиться в клинику с заявкой на проведение исследования?

Подавляющее большинство заявок на проведение клинических исследований в настоящее время поступает от крупнейших и хорошо известных международных фармацевтических производителей, которые очень и очень требовательно относятся к выбору учреждений и конкретных подразделений, в которых проводятся исследования. Мы готовы обеспечить проведение исследований по заявкам практически любого уровня сложности и масштаба.

Объясните механизм работы с новым препаратом. В клинику обращается заказчик, вы принимаете заявку. Что происходит дальше?

Клиническое исследование — трудоемкий, многогранный и многоэтапный вид научной и клинической деятельности, действия в котором строго регламентированы одобренным протоколом, а также нормами локального и международного права. Важно понимать, что клиническим исследованиям предшествует длительная подготовительная работа на доклиническом этапе. На этом этапе проводятся многочисленные исследования в условиях лаборатории: «в пробирке» (in vitro), на культурах клеток или животных моделях (in vivo) с целью предварительной оценки эффективности и безопасности будущего исследуемого препарата. Только после получения положительных результатов доклинических исследований препарат допускается к дальнейшим исследованиям с участием пациентов или здоровых добровольцев в условиях реальной клиники.

После урегулирования всех юридических и организационных вопросов, одобрения проведения исследования локальным этическим комитетом клиники, а также получения разрешения Министерства здравоохранения организатор исследования поставляет в клинику все необходимое для начала исследования: дополнительное оборудование, документы, исследуемые лекарственные препараты, препараты сравнения (компараторы). Вся исследовательская команда в обязательном порядке проходит обучение по каждому протоколу исследования, ведь каждое новое исследование имеет свой индивидуальный набор процедур, тестов, обследований и других организационных нюансов. Затем начинается этап активной работы с пациентами, включающий получение письменного согласия на участие в исследовании, проведение необходимого обследования, определение соответствия пациента критериям протокола.

Все дальнейшее лечение, обследование и наблюдение за состоянием пациента проводится в строгом соответствии с графиком протокола. Эта работа ни в коем случае не пересекается с рутинной работой отделений, чтобы не снижалось качество работы ни с той, ни с другой стороны. Особенностью же нашего отделения является тот факт, что мы занимаемся лечением пациентов только в рамках протоколов, что направлено на максимальное повышение качества исследовательской и лечебной работы. Благодаря этому мы можем предоставлять нашим пациентам действительно инновационную лекарственную терапию с новыми, а зачастую и с уникальными по своему механизму действия препаратами.

Как реагируют пациенты, когда узнают, что у них есть возможность принять участие в исследовании?

Все участники клинических исследований (здоровые добровольцы или пациенты) в обязательном порядке должны дать добровольное информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании. Для этого врачи-исследователи в доступной форме проводят информирование участников исследования о целях, задачах, методах, процедурах, ожидаемых результатах, рисках и пользе исследования. Участие в исследовании является добровольным, поэтому участники в любой момент могут выйти из него без объяснения причин. На протяжении всего периода участия в исследовании пациенты находятся под пристальным наблюдением членов исследовательской команды с целью своевременного оказания медицинской помощи.

Конечно, в первую встречу мы сталкиваемся с настороженностью со стороны пациентов и их родственников. Однако внимательное отношение, доступное и спокойное объяснение о клинических исследованиях в целом и о конкретном протоколе позволяют внушить доверие и изменить отношение. Это большая и нужная часть работы исследовательской команды.

Однако бывают случаи, когда пациенты уже приходят с готовым решением и даже запросом участвовать в исследовании. Особенно это касается тех заболеваний, лечебные возможности для которых крайне ограниченны. Участие данной категории пациентов — реальный шанс, которого у них может не быть вне исследования. Случай каждого пациента индивидуален, поэтому и подходы мы ищем к каждому пациенту отдельно.

Сколько исследований клиника уже провела?

Большинство клинических исследований проводятся достаточно долго, чаще всего от двух до пяти лет, а иногда и более. Мы же начали работу только несколько лет назад. Поэтому я расскажу, с каким количеством исследований команда профильного отдела координации экспериментальных и клинических исследований проводит работу на различных этапах жизненного цикла клинического исследования. Всего с открытия отдела Минздрав одобрил проведение 30 исследований в нашей клинике. «Много это или мало в сравнении с другими учреждениями?» — спросите вы. Отвечу, что мало, если сравнивать с большинством крупных лечебных учреждений города, которые занимаются исследованиями уже многие годы, но достаточно много, если учесть, что мы начали с нуля выстраивать это направление в клинике всего около двух лет назад. Мы проходим путь поступательного развития с ежегодным приростом количества исследований.

По каким критериям оцениваются лекарственные препараты?

Любой протокол (программа) клинического исследования имеет свой уникальный дизайн и так называемые конечные точки (milestones). Достижение или, наоборот, недостижение этих точек при статистической обработке данных, полученных в ходе исследований, в итоге даст ученым информацию об эффективности и безопасности нового препарата в лечении того или иного заболевания. Подтверждение научной гипотезы станет основанием для того, чтобы исследуемый препарат был зарегистрирован в уполномоченных государственных органах различных стран, стал доступен в широком доступе вне клинических исследований, а, возможно, и стал новым стандартом лечения пациентов.

Заявки на проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, а также исследований лекарственных препаратов на базах Клиники СПбГУ принимаются по телефону +7 (812) 676-00-38 и электронной почте info@medtrials.ru.

Почему так важно, чтобы лекарственные препараты проходили исследования в ведущих центрах?

При исследованиях новейших лекарственных препаратов очень высокие требования предъявляются к квалификации исследовательской команды, оборудованию, помещениям и уровню организации процессов в исследовательском центре. Обеспечить эти требования могут далеко не все лечебные учреждения в нашей стране, поэтому организаторы клинических исследований предпочитают проводить исследования в тех учреждениях, которые полностью отвечают описанным требованиям. Сейчас мы можем уверенно говорить о том, что наша клиника соответствует всем международным требованиям для успешного выполнения клинических исследований в области онкологии, нефрологии, эндокринологии, общей терапии, гастроэнтерологии и гепатологии, анестезиологии и реаниматологии, ревматологии, хирургии и во многих других направлениях.

В чем, по вашему мнению, преимущество университетской клиники в части исследований лекарственных препаратов перед другими организациями, которые их проводят?

Мы пошли дальше подавляющего большинства государственных лечебных учреждений страны, занимающихся клиническими исследованиями препаратов, и создали специализированное отделение — отделение инновационной лекарственной терапии, где организовали исследовательскую работу в режиме «полного цикла». Глобальная идея нашего отделения заключается в том, чтобы на территории одного подразделения было реализовано все необходимое для безопасного, комфортного и качественного лечения пациентов с применением новейших лекарственных препаратов. У нас есть высококвалифицированный персонал с большим опытом в области клинических исследований и полностью оборудованные для этого помещения. Я высоко оцениваю перспективы дальнейшего развития возглавляемого мной направления в стенах Клиники СПбГУ.